A agência regulatória norte-americana Food and Drug Administration (FDA) determinou que Pfizer e Moderna ampliem os rótulos de advertência de suas vacinas contra a covid-19. A decisão tornou-se pública nesta semana.
A FDA, órgão que pode ser comparado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Brasil, quer destacar o risco de inflamações cardíacas raras, especialmente entre adolescentes e homens jovens. A exigência se baseia em novos dados do próprio órgão e em um estudo publicado em outubro de 2023.
As cartas foram enviadas às farmacêuticas em 17 de abril, mas publicadas apenas nesta quarta-feira, 21. A ordem da “Anvisa dos EUA” se aplica à vacina Comirnaty, da Pfizer/BioNTech, e à Spikevax, da Moderna.
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As vacinas já traziam alertas sobre a possibilidade de miocardite, com risco maior entre homens jovens logo na primeira semana depois da aplicação. Antes, a bula indicava faixa etária de 12 a 17 anos para a Pfizer e de 18 a 24 anos para a Moderna. Agora, a nova recomendação abrange homens de 16 a 25 anos para ambas.
A nova advertência obrigatória deve informar o seguinte: “Depois da administração da Fórmula 2023–2024 das vacinas de mRNA contra a covid-19, a maior incidência estimada de miocardite e/ou pericardite foi em homens de 16 a 25 anos de idade.”
A FDA segue revisando os dados de segurança das vacinas contra o coronavírus. Em abril, anunciou mudanças nas regras de aprovação das substâncias. A partir do outono, os novos reforços devem ser indicados apenas para adultos com mais de 65 anos. Também para pessoas com condições de saúde que aumentam o risco de covid grave.
Taxa foi de 38 casos por milhão entre homens jovens, diz FDA
Segundo a agência, a taxa geral de miocardite e pericardite foi de cerca de oito casos por milhão de doses em pessoas com menos de 65 anos. Entre homens de 16 a 25 anos, a estimativa foi de 38 casos por milhão. O Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA havia descrito esses eventos como raros.
Segundo dados da FDA, a miocardite aguda “tende a se resolver rapidamente” e “nenhum risco aumentado foi observado nos dados das temporadas recentes em pessoas de 12 a 39 anos.”
“Os norte-americanos merecem transparência radical em relação à segurança e eficácia das vacinas contra a covid, e a FDA está cumprindo sua promessa de fazer exatamente isso”, afirmou um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. “Moderna e Pfizer devem tomar medidas para garantir que as pessoas estejam cientes dos eventos adversos relacionados às vacinas contra a covid que resultam em miocardite e pericardite.”
As empresas podem recorrer contra a decisão. As cartas dizem que elas têm 30 dias corridos para apresentar resposta formal. Até o momento, nenhuma das duas farmacêuticas comentou a determinação.
A divulgação das cartas ocorreu apenas algumas horas antes de uma audiência do Senado dos EUA, organizada pelo Comitê de Segurança Interna e Assuntos Governamentais, de maioria republicana. O tema do evento foi: “Como as autoridades de saúde minimizaram e ocultaram a miocardite e outros eventos adversos associados às vacinas contra a covid-19.”
Pfizer e da Moderna: vacinas podem causar efeitos de longo prazo
Dados do sistema de vigilância da FDA e um estudo que acompanhou pacientes com miocardite depois da vacinação contra a covid-19 mostraram que maioria dos casos de miocardite envolvia adolescentes do sexo masculino. Eles sentiram dor no peito e tinham níveis elevados de troponina, proteína que indica lesão cardíaca.
“Embora o curso clínico fosse quase sempre leve, com baixa prevalência e extensão de disfunção cardíaca, a lesão miocárdica foi comum”, diz o estudo.
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“Não se sabe se esses achados de ressonância magnética do coração podem prever efeitos cardíacos de longo prazo da miocardite”, afirmou a FDA. “Estão em andamento estudos para descobrir se há efeitos cardíacos de longo prazo em pessoas que tiveram miocardite depois de receberem uma vacina de mRNA contra a covid-19.”
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